2026年，中国营养品出海持续增长。但很多品牌方做美国市场时，踩的坑不是在生产环节，而是在配方、标签和资料准备环节。
一、2026 FDA食品设施注册正在续期
2026年10月1日至12月31日，FDA食品设施注册进入双年度续期窗口。依法需要注册的食品设施应按规定完成注册并定期更新，具体以适用法规及豁免条件为准。
对品牌方的提醒：做美国膳食补充剂，品牌方除了看产品，还要看生产企业的食品设施注册状态和cGMP体系。FDA食品设施注册状态可通过FDA公开系统查询。
二、美国市场的逻辑：低上市门槛，高违规成本
美国膳食补充剂受DSHEA和FDA监管，产品上市无需事前审批。但这并不意味着门槛低。
cGMP要求
美国膳食补充剂的相关生产、包装及持有等活动，须根据适用法规遵守21 CFR Part 111关于cGMP的要求，涵盖原料控制、生产管理、检验检测、批记录、标签一致性等环节。
配方与原料合规
同一个配方，在不同市场可能面临不同原料准入要求。涉及新膳食成分时，需要提前判断是否触发NDI通知要求。符合NDI通知要求的新膳食成分，须按规定在产品上市前至少75天向FDA提交通知，具体适用条件需结合相关法规判断。
标签与宣称监管
膳食补充剂标签中的结构/功能声称应真实、准确且有相应依据，不得明示或暗示产品具有未经许可的疾病诊断、治疗、治愈或预防用途。具体声称类别及适用要求，需结合产品属性、完整语境和FDA相关规定判断。使用结构/功能声明的，需按相关规定在首次销售后30天内通知FDA，并附加标准免责声明。
进口监管
一旦产品出现掺假、污染、标签不规范或依法需要提交NDI通知而未按规定完成通知等情形，可能面临扣留、拒绝入境，或者被列入FDA Import Alert，从而增加后续进口和合规处理难度。
三、美国市场的很多问题，应该在生产前解决
核心逻辑：客户准备做美国市场 → 确认产品定位和销售渠道 → 检查原料/NDI风险 → 确认配方是否适合美国市场 → 设计标签和宣称方向 → 按cGMP要求生产 → 准备COA、检测及出口资料
美国市场的很多问题，不应该等产品生产完、标签印完以后再解决，而应该在配方确定之前就开始检查。
美丽康可以把配方评估、标签核对、生产制造和出口资料准备前移到同一个OEM项目里。
四、美丽康的美国OEM项目承接能力
配方合规初步筛查：美丽康可在打样前协助核对原料准入、NDI通知要求及标签宣称边界，减少后续因市场法规差异重新调整配方、标签或检测项目的风险。
标签审查支持：根据美国市场标签法规，协助品牌方开展标签内容审查，支持合规准备。
生产制造：近30年研发制造经验，多剂型生产能力，NSF膳食补充剂cGMP认证，可根据美国市场要求安排生产。
出口文件支持：根据产品属性、目标市场法规及项目要求，可配合提供Formula/Specification、Factory COA、Third-party Test Report、Label、NSF cGMP、FDA Food Facility Registration、Certificate of Origin、Health Certificate、Free Sale Certificate、SDS/MSDS等资料。具体文件以产品适用要求、签发条件及双方确认的服务范围为准。
质量体系支撑：美丽康已通过NSF膳食补充剂cGMP认证、BRCGS认证，完成FDA食品设施注册。相关认证及注册情况可作为企业制造与质量体系能力的参考，具体产品是否符合目标市场要求，仍需结合产品属性及适用法规进行评估。
五、《美国膳食补充剂OEM项目合规启动包》
回复 “美国” ，领取完整启动包，包含：
- 美国市场产品需求表
- 原料/NDI初步筛查表
- 配方合规初步核对表
- 标签信息清单
- Structure/Function Claim检查表
- 工厂cGMP/FDA注册资料
- COA/第三方检测需求表
- 美国出口文件清单
- 项目时间线
品牌OEM/国内合作
出口/跨境合作
六、常见问题
Q1：客户已经有自己的配方，美丽康能不能直接生产？
可以先进行项目评估。对于计划出口美国等市场的产品，不建议只按照客户原配方直接进入打样和量产。建议先核对原料在目标市场的准入状态、是否涉及NDI、剂量及标签宣称方向，再确认配方和工艺方案。这样可以减少后续因市场法规差异重新调整配方、标签或检测项目的风险。
Q2：我想做一款产品卖美国，第一步应该准备什么？
先告诉我们五件事：①产品方向；②目标人群；③计划剂型；④销售渠道；⑤参考产品或目标售价。美丽康可在此基础上进一步评估配方、原料、工艺、标签和目标市场资料要求。
Q3：美国膳食补充剂需要FDA批准才能上市吗？
不需要。美国膳食补充剂上市无需FDA事前审批，但产品须遵守21 CFR Part 111关于cGMP的要求，标签和宣称须符合FDA规定，符合NDI通知要求的需按规定提交。
Q4：美丽康能提供哪些出口文件支持？
根据产品属性、目标市场法规及项目要求，可配合提供Formula/Specification、Factory COA、Third-party Test Report、Label、NSF cGMP、FDA Food Facility Registration、Certificate of Origin、Health Certificate、Free Sale Certificate、SDS/MSDS等资料。具体文件以产品适用要求、签发条件及双方确认的服务范围为准。