2026年，中国营养品出海持续增长。但目标市场的准入要求正在从“原则性规定”落到“执行细节”。合规能力，正在成为营养品进入全球市场的先决条件。
一、美国市场：注册是起点，cGMP和标签是长期义务
FDA食品设施注册。 FDA食品设施注册是适用食品设施履行的注册义务，不代表FDA对企业、生产能力或具体产品作出认证或批准，也不替代产品本身应满足的法规要求。未依法完成适用的设施注册，相关食品可能面临进口限制或拒绝入境。注册每两年需在10月1日至12月31日窗口更新一次，逾期未更新将导致注册失效。FDA注册号不可用于产品包装宣传（如标注“FDA认证”属于违规行为）。
cGMP要求。 注册只是起点。产品还须遵守21 CFR Part 111关于cGMP的要求，涵盖原料控制、生产管理、检验检测、批记录、标签一致性等环节。
标签与声称。 膳食补充剂标签须符合21 CFR Part 101的规定。结构/功能声称应真实、不具误导性，并有相应依据。符合相关法定条件的声称须附加DSHEA免责声明，并在产品首次上市后30天内向FDA提交通知。不得明示或暗示产品具有未经许可的疾病诊断、治疗、治愈或预防用途。
二、澳大利亚市场：完整的AUST L准入链路
澳大利亚将补充药品纳入治疗产品监管体系。部分中国营养健康产品企业会评估AUST L（Listed Medicine）路径进入。
完整准入链路：产品分类确认 → Sponsor安排 → 许可成分和声称评估 → 海外制造商GMP clearance/适用认证 → ARTG列册 → 产品交付
Sponsor安排。 AUST L采用“Sponsor自证”模式：TGA不事前审查安全性和有效性，由Sponsor自我声明合规后录入ARTG。但合规责任完全落在Sponsor身上。Sponsor是承担相应法定义务的责任主体。海外品牌通常需要结合澳大利亚当地业务安排、主体资格及产品注册要求，确定符合条件的本地Sponsor，并在项目启动前明确责任分工。
许可成分。 AUST L产品的成分须符合适用的TGA许可成分要求，包括相关成分的允许用途、剂量限制、警示声明及其他使用条件。具体应结合产品配方、成分身份和适用法规逐项核对。
剂量与警示要求示例： 澳大利亚对维生素B6的允许剂量、标签警示及供应分类均有具体规定，并持续根据安全性证据调整。品牌方应以产品类型、目标人群及最新TGA要求为准，逐项核对每日剂量、强制警示和适用限制。
功效声称。 产品只能使用TGA允许的功效声称（Permitted Indications），并须持有支持声称的证据文件。
海外制造商GMP准入。 如果产品走澳洲AUST L治疗产品路径，海外制造商通常还需要满足TGA对应生产场地和生产步骤的GMP clearance或适用认证要求。BRCGS和NSF cGMP可以作为质量体系背书，但不能自动替代TGA GMP clearance。
三、同一款营养品，进入美国和澳洲为什么需要不同准备？
客户关注点
美国市场
澳洲AUST L路径
制造商
FDA设施注册、cGMP
TGA适用的GMP clearance/认证
产品配方
原料身份、NDI等要求
许可成分及使用条件
标签与声称
Supplement Facts、结构/功能声称等
Permitted Indications、AUST L标签要求
当地责任方
品牌方、进口商等适用责任主体
符合资格的澳洲Sponsor
美丽康支持
配方、制造、检测、出口资料
配方、制造及GMP/项目资料协调
四、美丽康的全球市场准入协同能力
美国膳食补充剂OEM与平台资料支持：
美丽康不仅生产膳食补充剂，也能配合品牌方准备平台、进口商及第三方检测机构需要的制造和质量资料。可根据实际项目提供或协调：
- NSF膳食补充剂cGMP认证资料
- FDA Food Facility Registration
- Product Specification
- Factory COA
- SGS、Eurofins、Intertek等第三方检测
- 产品标签及Supplement Facts资料
- 原料及成分规格
- 工厂审核及质量体系资料
- 出口单证
- 美国进口商供应商审核所需的相关资料
澳洲AUST L项目支持：
- 产品配方和许可成分评估
- 成分剂量、警示和允许声称核对
- 澳洲Sponsor合作安排评估
- 海外制造商GMP要求及资料准备
- 样品、质量标准和生产资料
- 配合澳洲项目后续列册和交付
配方合规评估：
可配合品牌方核对目标市场原料准入要求，包括美国NDI通知义务及相关豁免条件的初步评估、澳洲TGA许可成分及使用限制核查。
标签审查支持：
根据目标市场的标签法规，协助品牌方开展标签内容审查，支持合规准备。
出口文件支持：
生产及质量资料：NSF cGMP、BRCGS、FDA设施注册、Product Specification、Factory COA、第三方检测报告、标签及包装规格、相关工厂审核资料。
出口资料：Certificate of Origin、Health Certificate、Free Sale Certificate、SDS/MSDS、其他目标市场需要的单证。其中相关机构签发的文件按实际产品及项目条件配合办理。
质量体系参考：
美丽康已通过NSF膳食补充剂cGMP认证、BRCGS认证，完成FDA食品设施注册。企业相关认证及注册信息仅用于说明其相应范围内的制造、质量管理或注册情况，不代表FDA对具体产品的批准，也不替代目标市场的产品合规评估。
五、具体项目场景示例
场景一：鱼油软胶囊进入美国市场
环节
主要工作
EPA/DHA规格确认
确认产品规格和成分要求
软胶囊生产
确认剂型、包装形式和标签方向
Supplement Facts
确认标签格式和声称边界
NSF cGMP
提供认证资料
Factory COA
提供批次检验报告
第三方检测
根据项目要求安排
平台/进口商审核资料
配合提供制造和质量资料
出口交付
报关、运输、入仓
场景二：植物来源营养产品进入澳洲市场
环节
主要工作
产品类别判断
区分普通食品与AUST L路径
许可成分核查
核对TGA许可成分及使用条件
Sponsor安排
确认符合条件的本地Sponsor
TGA GMP要求
确认生产场地和步骤的GMP clearance/认证路径
产品规格和质量资料
准备样品、质量标准和生产资料
ARTG列册
配合澳洲项目后续列册
生产交付
生产、检测、出口
以上为典型项目评估场景，具体时间节点和服务范围需根据实际项目确认。
六、获取资料与咨询
回复关键词：
- “美国” → 《美国膳食补充剂OEM项目合规启动包》
- “澳洲” → 澳洲AUST L项目准入资料包
- “准入” → 《营养品全球市场准入合规启动包》
- “标签” → 标签合规核对清单
品牌OEM/国内合作
出口/跨境合作
七、常见问题
Q1：美国膳食补充剂需要FDA批准才能上市吗？
不需要。美国膳食补充剂上市无需FDA事前审批，但产品须完成FDA食品设施注册，遵守21 CFR Part 111关于cGMP的要求，标签和宣称须符合FDA规定。
Q2：美丽康现有NSF cGMP和BRCGS认证，能否直接用于澳洲AUST L产品？
现有国际认证可以为制造商质量体系评估提供重要支持，但澳洲AUST L项目仍需结合具体生产场地、剂型、生产步骤及TGA GMP要求确认相应的GMP clearance或认证路径。
Q3：出口澳洲市场，Sponsor是什么？
Sponsor是承担相应法定义务的责任主体，负责确保产品合规、管理不良事件报告和产品召回。海外品牌通常需要结合澳大利亚当地业务安排、主体资格及产品注册要求，确定符合条件的本地Sponsor。
Q4：美丽康能提供哪些出口文件支持？
生产及质量资料包括NSF cGMP、BRCGS、FDA设施注册、Product Specification、Factory COA、第三方检测报告等。出口资料包括Certificate of Origin、Health Certificate、Free Sale Certificate、SDS/MSDS等。具体文件以产品适用要求、签发条件及双方确认的服务范围为准。